Açılımı Medical Device Regulation yani Tıbbi Cihaz Yönetmeliğidir. 2017/745 ve 2017/746 sayılı iki adet tıbbi cihaz yönetmeliği bulunmaktadır. MDR ne demek sorusuna verilebilecek en kısa cevap, güvenli tıbbi cihazdır. Daha öncesinde bulunan MDD ile kıyaslandığında MDR güvenli tıbbi cihaz temini açısından gerekli denetimleri sıkılaştırmış durumdadır.
Detaylı BilgiÜrün Takip Sistemi ya da kısa adıyla ÜTS, sadece tıbbi cihaz kayıtlarında ve güncellemelerinde değil aynı zamanda Türk mevzuatına göre geri ödeme kurumu olan Sosyal Güvenlik Kurumu için gerekli olan başvuru süreçlerinin de takip edildiği bir sistemdir. ÜTS kayıtlarında bulunan eksiklikler ve hatalar da bu nedenle geri ödeme süreçlerini anlamlı şekilde etkilemektedir.
Detaylı BilgiTıbbi cihaz sektörünün en çok duyduğu sözcükleri düşündüğümüzde aklımıza ilk olarak MDD, MDR, ÜTS, Regülasyon, Sağlık Bakanlığı, SGK, SUT, geri ödeme gibi muhtelif terimler gelmektedir. Tıbbi cihaz sektöründeki her bir paydaşın özellikle tıbbi cihaz kayıt işlemleri esnasında duyduğu terimlerin başında gelen Ürün Takip Sistemi ise bazı durumlarda tüm kullanıcılar açısından çok bilinmeyenli bir denklem gibidir. Bu nedenle biz de bu yazımızda ÜTS Kaydı açısından bir sorun giderme kılavuzunu paylaşıyoruz sizlerle.
Detaylı BilgiBilindiği üzere tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ya da ihracatçıları tarafından en fazla değerlendirilen konulardan birisi de hiç şüphesiz ÜTS kaydı yapılan belgeler ve bu belgelerle ilgili yükümlülüklerdir. Bu yazımızda biz de sizler için Ürün Takip Sistemine kayıt işlemi gerçekleştirilecek belgelerin neler olduğu ve bu belgelerle ilgili yükümlülükleri paylaşıyoruz.
Detaylı BilgiTıbbi cihaz sektörünün ilgi alanlarından en bilindik olanı belki de regülasyon (mevzuat) ve regülasyon denildiğinde ise akla ilk gelen Ürün Takip Sistemi yani kısa adıyla ÜTS’dir. Ürün Takip Sistemi, yasal şartların karşılanması amacıyla üreticilerin, ithalatçıların, dağıtıcıların tüm gereklilikleri tek bir yazılım üzerinden gerçekleştirebilecekleri özgün bir uygulamadır.
Detaylı BilgiÖzellikle pandemi döneminde tıbbi cihazların hayatımızdaki yerleri anlamlı seviyede arttı. Yüz maskesi ya da bir diğer deyişle cerrahi maskeler hepimiz için bir yaşam bileşeni halini aldı. Bu dönemde yine toplumumuzda maskelerin ÜTS kaydı var mı yok mu tartışması ile birlikte ÜTS Sorgulama İşlemleri önem kazandı. Biz de bu yazımızda ÜTS sorgu işlemlerine ve ÜTS sorgulaması nasıl yapılır sorusunun cevabına değindik.
Detaylı BilgiBildiğimiz üzere Ürün Takip Sistemi, tıbbi cihazlarla ilgili regülasyonun yani kurallar bütününün tek düzende uygulanabilmesi ve güvenli ürünün tedariki konusunda sürekli geliştirilerek aktif kullanımda olan bir yazılımdır. Ürünlerin belirli belge şartlarını karşılamaları koşuluyla ÜTS kayıtlarının gerçekleştirilmesi dışında bazı belgelerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kayıt Koordinasyon Dairesince incelenmek üzere fiziki olarak teslim edilmesi gerekir. Bu yazımızda ÜTS kaydı yapılan belgelerin teslim şekillerine göre değerlendirmelerini yapıyoruz.
Detaylı BilgiÜrün Takip Sistemi denildiğinde bir tıbbi cihazın olmazsa olmazı ve zorunlu yüklenmesi gereken alanlardan olan tıbbi cihaz etiketlerini her zaman aklımızda tutmamız gerekir. Bu yazımızda sizin için derlediğimiz ÜTS ve Ürün Etiketleri hakkında en çok merak edilen hususları sorular ve cevapları eşliğinde vermeye çalışacağız.
Detaylı BilgiTebliğin tam adı “Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğ” şeklindedir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ilgili tebliğin 1. Maddesine göre “tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilecek cihazların, ilgili teknik düzenlemeye uygunluğunun değerlendirilmesi ve belgelendirilmesi amacıyla görevlendirilecek onaylanmış kuruluşların taşıması gereken asgari şartları, çalışma usul ve esasları, atanması ve gözetimine ilişkin hususlar ile Türkiye’nin uluslararası yükümlülükleri uyarınca Komisyon ve Avrupa Birliğine üye devletlerle işbirliğini düzenlemek” amacıyla yayımlanmış olup 12 Mart 2015 günü yürürlüğe girmiştir.
Detaylı BilgiGeçtiğimiz günlerde merkez ofisimize gelen bir aramada telefonun ucundaki hanımefendi büyük bir tedirginlik içinde “Aldığım ürünün sahte olup olmadığını ÜTS üzerinden nasıl sorgulayabilirim?” diye soruyordu. Biraz konuştuk, anlaştık. Bu sebeple bu yazımızı toplum tarafından merak edilenlere ayırdık. Sizin de ilginiz varsa ÜTS konusunda merak edilenleri cevaplamaya başlayalım hadi!
Detaylı BilgiÜrün Takip Sisteminde bulundurulması gereken zorunlu bilgilerden biri de bilindiği üzere tıbbi cihazların orijinal etiketleridir. Orijinal tıbbi cihaz etiketleri üretici tarafından hazırlanır. ÜTS’de kayıtlı bulunan cihazlar açısından değerlendirildiğinde piyasaya arz edilen ürünlerin üzerinde bulunan etiketler ise orijinal etiketlerden bazı farklılıklar içerebilir. Örneğin, piyasaya sunulan etiket Türkçe olabilecekken orijinal etiket üretici tarafından hazırlandığı ülkenin diline ait olmalıdır. Yine orijinal etiketlerin genellikle üzerinde ürüne ait barkod bulunur.
Detaylı BilgiCogen Yazılımın ayrıcalıklı dünyasın da sizde yerinizi alın. Projelerinizi profesyonel ekibimiz ile hayata geçirelim. Hadi hemen iletişime geçin.